去南美的产品要fda吗
一般只有美国需要通过FDA。其他任何国家都不需要FDA。不过很多低价的南美航线都是需要在美国中转的,如果工厂没有通过FDA认证的,包装盒上千万不能印有FDA的标志,否则中转过程中有极大的扣货。
目前比较完善的只有巴西和阿根廷2个国家,巴西INMETRO认证和阿根廷IRAM认证,根据具体产品的进行认证。
INMETRO是巴西的国家认可机构(Accreditation Body),负责制定巴西国家标准。巴西的产品标准大部分以IEC和ISO标准为基础,需要把产品出口到巴西的制造商在设计产品时应该参考这两套标准。凡符合巴西标准及其他技术性要求的产品,必须加上强制性的INMETRO标志及经认可的第三方认证机构的标志,才能进入巴西市场。
阿根廷S-MARK认证根据 1998 年生效的 92/98 决议,阿根廷对输入电压在交流 50-1000 Vac ,或直流 50-1500 Vdc 范围内的电子电气设备实施 S-Mark 强制认证。该决议将产品分为 4 组,从 2001 年开始分步实施,到 2004 年 8 月 1日 全部产品必须获得 S-Mark 认证才能进入阿根廷市场。阿根廷是CB 体系成员国,CB 证书及报告被认可,这样可以省去很多重复测试和寄送样品的麻烦。阿根廷 S-Mark 安全认证不需要安排工厂检查,申请人应提供西班牙文的铭牌(含安全警告标记)与使用手册。 S-Mark 标志旁要加上认证机构的标志。
如果你做材料、器械和技术,只有通过了FDA的认可,你才能进行商业化的临床反应。FDA被世界卫生组织认定为最高食品安全标准。